В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в целях:
- подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
- установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
- изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.
Проводимые в испытательном лабораторном центре клинические исследования:
- определение наиболее оптимальных доз и схем применения препаратов (титрация доз);
- изучение терапевтической эффективности;
- изучение лечебно–профилактической эффективности.
Этапы проведения исследований:
- Разработка дизайна и плана исследований;
- Утверждение плана исследований разработчиком лекарственного средства (кормовой добавки, дезинфектанта);
- Формирование экспериментальных групп животных и постановка эксперимента;
- Учет промежуточных и окончательных результатов эксперимента;
- Статистическая обработка полученных данных;
- Формирование отчета о проведенной научно-исследовательской работе. К отчету прилагаются акты проведенных клинических исследований.
Токсикологические исследования проводятся исключительно на здоровых лабораторных животных, полученных из сертифицированных питомников, с применением поверенного оборудования. В качестве биологических тест-систем используются мыши, крысы, кролики, морские свинки.
Для проведения доклинических и клинических исследований на целевых животных и птице испытательный лабораторный центр ООО МНИЦ «ОЗОС» сотрудничает с ветеринарными клиниками, питомниками и хозяйствами различных субъектов РФ, на базе которых проводятся требуемые исследования.