Клинические исследования

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в целях:

  • подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
  • установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
  • изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Проводимые в испытательном лабораторном центре клинические исследования:

  • определение наиболее оптимальных доз и схем применения препаратов (титрация доз);
  • изучение терапевтической эффективности;
  • изучение лечебно–профилактической эффективности.

Этапы проведения исследований:

  1. Разработка дизайна и плана исследований;
  2. Утверждение плана исследований разработчиком лекарственного средства (кормовой добавки, дезинфектанта);
  3. Формирование экспериментальных групп животных и постановка эксперимента;
  4. Учет промежуточных и окончательных результатов эксперимента;
  5. Статистическая обработка полученных данных;
  6. Формирование отчета о проведенной научно-исследовательской работе. К отчету прилагаются акты проведенных клинических исследований.

Токсикологические исследования проводятся исключительно на здоровых лабораторных животных, полученных из сертифицированных питомников, с применением поверенного оборудования. В качестве биологических тест-систем используются мыши, крысы, кролики, морские свинки.

Для проведения доклинических и клинических исследований на целевых животных и птице испытательный лабораторный центр ООО МНИЦ «ОЗОС» сотрудничает с ветеринарными клиниками, питомниками и хозяйствами различных субъектов РФ, на базе которых проводятся требуемые исследования.